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心血管疾病、眼科疾病、血液和凝血障碍药物

新闻

心血管疾病、眼科疾病、血液和凝血障碍药物

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心血管疾病

    日本批准Terumo自体骨骼肌成肌细胞片治疗心衰

    日本厚生劳动省批准Terumo公司自体骨骼肌成肌细胞片用于治疗慢性缺血性心脏疾病导致的严重心衰。该治疗包括培养从患者大腿肌肉提取的肌细胞并将其种植到患者心脏内。这是心脏再生组织治疗法首次在日本获得批准。

    眼科疾病

    Santhera公司治疗Leber遗传性视神经病变药物Raxone在欧洲获批

    Santhera制药公司Raxone(idebenone)获欧盟委员会批准,成为首个在欧盟所有28个成员国、挪威、冰岛和列支敦士登上市的治疗Leber遗传性视神经病变导致视觉损伤的青少年和成人患者的药物。该口服药物批准剂量为900mg(非空腹情况下服用,每日3次,一次2)。其疗效数据来自 Santhera公司进行的随机安慰剂对照 RHODOS试验和开放标签的扩展入组项目,均证明患者服用该产品可起到调节或逆转视觉损伤的作用。

    血液和凝血障碍

    美国批准Rockwell Medical上市 Triferic治疗铁缺乏

Rockwell Medical日前将Triferic(TM)(焦磷酸铁柠檬酸)推向市场,用于预防血液透析依赖性慢性肾病(CKD)成人患者的铁缺乏。Triferic是通过FD批准的首个替代铁并维持血液透析患者血红蛋白水平的药物。该药于20151月获批。Triferic在透析过程中给药,无须每周静脉给药,且与铁转运蛋白迅速结合。这意味着其无须与铁蛋白结合并在肝脏中蓄积导致铁过载,表现出相对其他铁替代产品的优势。 

Acoalan日本计划上市

    日本血液制品组织(JB)将于201597在日本上市重组抗凝血酶剂Acoalan(抗凝血酶γ)注射剂600,用于治疗先天性抗凝血酶缺乏症(CAD)和弥散性血管内凝血(DIC)伴抗凝血酶(AT)减少导致的血栓好发体制。Acoalan是一种重组AT药物,具有与人天然AT相同的氨基酸序列和糖链结构。该药由Kyowa Hakko Kirin研发。该公司同时是Acoalan的授权批准公司。基于Kyowa Hakko KirinJB间的营销许可协议,将由JB负责该产品向医疗机构的销售和推广。

    日本批准盐野义制药Mulpleta用于血小板减少症治疗

日本批准盐野义制药公司新药 Mulpleta(lusutrombopag)用于与慢性肝病相关的血小板减少症择期手术的患者的治疗。该药是一种小分子血小板生成素受体激动剂。Ⅲ期试验中,术前接受73mg lusutrombopag治疗,每日1次,可显著减少血小板输血量。该公司计划在该药纳入获得国家健康保险价格后推广上市。