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FDA批准全球首个新型口服抗凝药特异性逆转剂

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FDA批准全球首个新型口服抗凝药特异性逆转剂

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  日前,勃林格殷格翰公司宣布,美国食品药品管理局(FDA)已批准达比加群酯的特异性逆转剂Praxbind(idarucizumab),用于接受达比加群酯治疗的患者,在急诊手术、介入性操作,或者出现危及生命或无法控制的出血并发症,需要逆转达比加群酯的抗凝效应时使用。

    FDA认定Praxbind为突破性药物,获得了优先审批,并通过加速审批程序获得批准。申请材料包括健康志愿者数据以及RE-VERSE AD试验(NCT 02104947)的期中分析结果。研究中,证实了Praxbind可迅速逆转达比加群酯的抗凝效应,在给予5Praxbind几分钟后立即生效,且未观察到给予Praxbind后出现促凝血效应。

    “新型口服抗凝药(NOAC)的问世,标志着抗凝治疗领域的重大进步。虽然新型口服抗凝药相关出血可以采用常规方法管理,但当患者处于需要迅速处理的罕见紧急情况(危及生命的出血或需立即进行手术或干预)时,此前尚无特异性的能快速逆转抗凝效应的选择。美国费城托马斯杰斐逊大学Sidney Kimmel医学院急诊医学教授及RE-VERSE AD试验的主要研究者 Charles Pollack博士表示,“Praxbind的获批上市为接受达比加群酯的患者提供了独一无二的逆转抗凝效应的选择。

目前,加拿大卫生部等多个监管机构正在对Praxbind进行评估。