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两项最新真实世界研究证实利伐沙班治疗深静脉血栓大出血事件发生率低

两项最新真实世界研究证实利伐沙班治疗深静脉血栓大出血事件发生率低

    拜耳医药保健及强生制药近日宣布.两个来自于真实世界研究—在深静脉血栓患者中进行的非干预性研究XALIA及一项在癌症患者中开展的血栓防治相关的研究。都表明利伐沙班大出血事件发生率和血栓复发率低。

    XALIA是第一项考察与标准治疗方案(通常是普通肝素、低分子量肝素或磺达肝癸钠起始治疗,桥接维生素K拮抗剂)相比利伐沙班的安全性和有效性的大型前瞻性、观察性的真实世界研究,纳入了来自欧洲19个国家、加拿大和以色列的5142名深静脉血栓形成患者。分析表明,利伐沙班组大出血事件发生率为0.8%,标准抗凝组为2.1%。两组无显著性差异;利伐沙班组复发静脉血栓栓塞发生率1.4%.标准抗凝组2.3%,两组无显著性差异;全因死亡率利伐沙班组为0.4%,标准抗凝组为3.4%。两组无显著性差异。而且,XALIA研究证实,与标准治疗相比,利伐沙班降低了住院率,缩短了住院时间,由于不需要注射或常规凝血监测,简化了院内及家中的治疗管理。

    拜耳医药保健执行委员会成员、首席医学官Michael Devoy博士说,XALIA研究的重要发现,与之前发表的XANTUS和XAMOS等研究一起,构成了日益增多的前瞻性真实世界证据,证实了利伐沙班在几个适应证的广泛患者群中的安全性与有效性。

    与未患癌症的同龄人相比,癌症患者的静脉血栓风险要高4-7倍。新近启动的CALLISTO项目是一个由9个临床试验和注册研究组成的前瞻性临床研究项目,全球将纳入4000名患者,考察利伐沙班在癌症患者中的潜在获益。以产生更多新的证据帮助医生更好地管理癌症相关的血栓栓塞。

作为CALLISTO项目的一部分,美国Memorial Sloan Kettering癌症中心已经开始进行“质量保障项目”研究。该研究追踪了200名癌症相关血栓和肺栓塞,或下肢近端有深静脉血栓症状的晚期患者使用足程利伐沙班抗凝治疗的情况。截至目前,研究数据发现,利伐沙班组的大出血事件和复发静脉血栓的发生率都比随机临床试验中的低分子量肝素和维生素K拮抗剂治疗组低。这表明,尽管纳入试验的大多数实体瘤患者处于IV期癌症阶段,但利伐沙班的安全性和有效性与低分子量肝素治疗相当,而且有降低患者治疗负担的额外获益。这一结果支持了该中心正在进行的指导医生在癌症相关血栓患者中使用利伐沙班替代注射用低分子量肝素的“临床路径指南”使用。(白毅)

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